Topic outline

  • Introduction

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    Ce cours offre une découverte approfondie de la création de l'Agence des données de santé (ADS). Nous explorons le contexte de sa création, ses objectifs, ainsi que les missions légales que l'agence s'efforce de réaliser, en plus d'aborder la structure de sa gouvernance.

    Ce programme est adapté aux professionnels de la santé, aux juristes, aux décideurs politiques, et toute personne s'intéressant à l'impact de la législation sur le fonctionnement de l'Agence belge des données de santé.

     
     

  • 1. Contexte

    • 1.1 Contexte Européen

      Dans le cadre de la stratégie européenne, la promotion d'une "Europe prête pour l'ère numérique" constitue un axe majeur des orientations de la Commission européenne pour la période 2019-2024. Concernant le secteur de la santé, cette orientation se concrétise par l'élaboration d'un espace européen dédié aux données de santé. Ce projet vise à favoriser la recherche spécialisée, ainsi que l'efficacité des diagnostics et des traitements. Actuellement, une proposition de règlement est à l'étude dans ce domaine.

      Par ailleurs, le Règlement sur la gouvernance des données au sein de l'Union Européenne a été adopté le 30 mai 2022. Cette mesure s'inscrit dans le cadre plus vaste du plan de relance de l'UE.


    • 1.2 Contexte National

      Sur le plan national, une prise de conscience claire sur la nécessité de transformer notre système de santé a été clairement exprimée dans l'accord gouvernemental. Les mutations démographiques et les avancées technologiques commandent une adaptation constante de notre secteur sanitaire. Priorité est donnée à l'amélioration de la qualité et de l'accessibilité des soins, ainsi qu'à leur adaptation aux exigences renouvelées des patients, avec pour points centraux la transparence et l'excellence.

      À l'heure actuelle, bien que de nombreuses données de santé soient recueillies, elles demeurent dispersées entre diverses entités et systèmes. Au niveau national, il manque encore une démarche intégrée de la part de l'État pour optimiser l'utilisation et la réutilisation de ces données en vue d'éclairer les politiques de santé et la recherche.

      L'accord gouvernemental et la note politique du 28 octobre 2021 sur la santé publique définissent explicitement comme objectif la constitution de l'Agence des Données de Santé. Cette entité jouera un rôle crucial dans la transition vers une prise en charge sanitaire fondée sur les données en Belgique, en mettant l'accent sur la disponibilité des données pour le soutien des politiques, l'innovation, la recherche et le développement de produits. Le but final est d'assurer une accessibilité aisée, uniforme, transparente et sécurisée aux données de santé, visant à fournir des soins de qualité, abordables, préventifs et personnalisés à chaque citoyen.

      L'Agence des données de santé a été instituée par une loi du 14 mars 2023. Les missions de l'Agence s'articulent autour de la réutilisation des données de santé et des informations relatives aux soins.

      Les objectifs poursuivis par l'Agence des données de santé sont les suivants :

      Objectifs de l'ADS

  • 2. Missions de l’ADS

    • La loi du 14 mars 2023 énumère également les missions légales de l'Agence des Données de Santé. Celles-ci comprennent 14 activités qui sont les suivantes:

      1. Servir de point de contact préférentiel pour la réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé;
      2. Assumer un rôle de facilitateur dans les demandes d'accès aux données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé;
      3. Documenter et optimaliser les processus de demandes de réutilisation de données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé;
      4. Mettre en place un modèle de gouvernance transparent et efficace pour la réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé;
      5. Mettre en place une gestion trans-organisationnelle des Master Data et des Meta Data pour la réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé;
      6. Conseiller, d'initiative ou sur demande, sur la standardisation et le fait de rendre FAIR les données de (soins de) santé et les données relatives à la (aux soins de) santé;
      7. Délivrer des conseils sur la qualité et la disponibilité des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé;
      8. Délivrer des conseils sur la réglementation de la réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé;
      9. Assurer la communication concernant la réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé;
      10. Partager des connaissances et prévoir des formations par la mise en place d'une Health Data Academy;
      11. Délivrer des conseils et offrir du soutien lors de la réutilisation des données de (soins de) santé et des données relatives à la (aux soins de) santé;
      12. Organiser la concertation entre les détenteurs de données et utilisateurs de données;
      13. Créer et assurer la confiance auprès des citoyens sur l'utilisation correcte de leurs données de (soins de) santé et de leurs données relatives à la (aux soins de) santé;
      14. Mettre en place un catalogue de métadonnées.

  • 3. Gouvernance de l'ADS

    • Gouvernance de l'ADS

    • 3.1 Le comité de gestion

      Le comité de gestion est un organe stratégique compétent pour accomplir les actes nécessaires à l'accomplissement des missions de l'Agence des données de (soins de) santé.

      Ses responsabilités s'articulent autour des axes suivants :

      • le développement et l'approbation de la mission et de la vision de l'Agence des données de (soins de) santé;
      • la définition des objectifs stratégiques de l'Agence des données de (soins de) santé
      • la définition du plan opérationnel de l'Agence des données de (soins de) santé;
      • la définition et l'approbation des différents projets de l'Agence des données de (soins de) santé et la priorisation de ces projets;
      • l'approbation d'un modèle de gouvernance des données de (soins de) santé;
      • l'établissement d'un projet de budget et le suivi de l'exécution de ce projet de budget;
      • la composition du cadre du personnel.

      Cette comité est composée de 24 membres et du fonctionnaire dirigeant.

      ADS Comité de Gestion

    • 3.2 Le Comité des utilisateurs

      Le comité des utilisateurs assiste le comité de gestion de l'Agence des données de (soins de) santé dans l'accomplissement de ses missions. A cet effet, le comité des utilisateurs est chargé de formuler au comité de gestion de l'Agence des données de (soins de) santé des propositions ou des conseils, de sa propre initiative ou sur demande.

      Le comité de utilisateurs est composée de 27 membres.

      1. un membre proposé par l'Institut national d'assurance maladie et invalidité;
      2. un membre proposé par le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement;
      3. un membre proposé par le Service public fédéral Sécurité sociale;
      4. un membre proposé par Statbel;
      5. un membre proposé par le Centre fédéral d'expertise des soins de santé;
      6. un membre proposé par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;
      7. un membre proposé par Sciensano;
      8. six membres représentant les entités fédérées;
      9. un membre proposé par la Plateforme eHealth et la Banque-Carrefour de sécurité sociale;
      10. un membre proposé par le Registre du cancer;
      11. un membre proposé par l'Association générale de l'industrie du médicament;
      12. deux membres proposés par le secteur académique de chaque rôle linguistique;
      13. trois représentants des dispensateurs de soins proposés par le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie et invalidité visé à l'article 21, § 1er, premier alinéa, b) à e) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, parmi lesquels au moins un représentant des hôpitaux;
      14. un membre proposé par l'Ordre des pharmaciens;
      15. un membre proposé par l'Ordre des médecins;
      16. deux membres proposés par les organisations représentatives des patients qui siègent à la Commission fédérale Droits du patient;
      17. deux membres proposés par les organismes assureurs.

    • 3. 3 Le Fonctionnaire dirigeant 

      Le Fonctionnaire Dirigeant est responsable de la gestion quotidienne et de la mise en œuvre des objectifs et du plan opérationnel. Il est chargé de:

      • la gestion quotidienne administrative et financière du service administratif à comptabilité autonome;
      • l'exécution des objectifs stratégiques définis par le comité de gestion et du plan opérationnel du service administratif à comptabilité autonome;
      • l'établissement du projet de budget annuel;
      • l'établissement et le suivi du plan de personnel, dans les limites des moyens disponibles du service administratif à comptabilité autonome;
      • l'établissement du rapport annuel sur les activités du service administratif à comptabilité autonome et de l'évolution des principales données financières.


  • Information sur ce module

    • Karolien Maerten - FR