Topic outline

  • Introductie

    Collapse all Expand all

    Voorstelling cursus

    • Opleidingstype: e-learning
    • Duurtijd: 1 uur
    • Doelgroep: burgers, zorgverleners, industrie, beleidsmedewerkers, onderzoekers
    • Auteur: Karolien Maerten, Director Public, Regulatory and Permits - Deloitte Legal - Lawyers
    • Taal: Nederlands
    • Leerdoelen: toelichting geven over de oprichting van de GDA, zijn verantwoordelijkheden en diensten

    We wensen je een fijne leerervaring!



    Deze vorming gaat dieper in op het onstaan van het Gezondheidszorgdata-agentschap, afgekort GDA. We gaan dieper in op de context waarin dit agentschap in het leven werd geroepen, de doelstellingen en ook de wettelijke opdrachten die het Gezondheidszorgdata-agentschap beoogd te realiseren en tot slot de governance van het orgaan.

    De cursus is handig voor mensen in de gezondheidszorg, juridische professionals, beleidsmakers en iedereen die geïnteresseerd is in hoe de wet de werking van het Belgische Gezondheidszorg Data Agentschap beïnvloedt.

     
     

  • 1. Context

    • 1.1 Europese Context

      Op Europees niveau is het bevorderen van een "Europa dat klaar is voor het digitale tijdperk" een belangrijke prioriteit van de Europese Commissie voor de periode 2019-2024. Voor de gezondheidszorgsector betekent dit de oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, met als doelgericht onderzoek, diagnose en behandeling te stimuleren. Momenteel ligt er een voorstel van Verordening ter discussie.

      Daarrnaast is de EU Datagovernanceverordening op 30 mei 2022 goedgekeurd als onderdeel van het bredere EU-relanceplan.


    • 1.2 Nationale Context

      Op nationaal niveau is er een duidelijke erkenning van de noodzaak om ons gezondheidszorgsysteem te transformeren, zoals vermeld in het regeerakkoord. Demografische en technologische ontwikkelingen hebben een voortdurende aanpassing van de gezondheidszorg nodig. De focus ligt op het verbeteren van de kwaliteit en toegankelijkheid van de gezondheidszorg en het aanpassen aan nieuwe behoeften van patiënten, met transparantie en kwaliteit als kernpunten.

      Veel gezondheidsgegevens worden momenteel verzameld, maar ze zijn versnipperd over verschillende organisaties en systemen. Op nationaal niveau ontbreekt nog een geïntegreerd federaal initiatief om het gebruik en hergebruik van deze gegevens voor gezondheidsbeleid en -onderzoek te vergemakkelijken.

      Het Regeerakkoord en de Beleidsnota Volksgezondheid van 28 oktober 2021 stellen duidelijk de oprichting van het Agentschap voor Gezondheids(Zorg)gegevens als doel. Dit agentschap zal de transitie naar datagedreven zorg in België ondersteunen, waarbij de centrale focus ligt op het beschikbaar maken van data voor beleidsondersteuning, innovatie, onderzoek en productontwikkeling. Het uiteindelijke doel is de gemakkelijke, uniforme, transparante en veilige beschikbaarheid van gezondheidsgegevens, wat zou moeten leiden tot een hogere kwaliteit, betaalbare, preventieve en doelgerichte zorg voor elke burger.

      Op 14 maart 2023 wordt de Wet die de oprichting van de het Agentschap voor Gezondheids(Zorg)gegevens gepubliceerd. Deze is genaamd de wet houdende oprichting en organisatie van het Gezondheids(zorg)data-agentschap.

      Deze wet omvat de officiële doelstellingen van het Gezondheids(zorg)data-agentschap. Deze bestaat uit drie punten en betreffen het hergebruik van de gezondheids(zorg) gegevens en de gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens (secundaire verwerking van gegevens), namelijk

      Wettelijke doelstellingen GDA

  • 2. Doelstellingen GDA

    • De wet van 14 maart 2023 somt ook de wettelijke opdrachten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap op. Deze bestaat uit 14 activiteiten, namelijk de volgende.

      1. Het fungeren als preferentieel aanspreekpunt bij hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens en gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens.
      2. Het opnemen van een faciliterende rol bij verzoeken tot toegang tot gezondheids(zorg)gegevens en gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens.
      3. Het documenteren en het optimaliseren van processen van aanvragen voor hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens en gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens.
      4. Het opzetten van een transparant en doelmatig governance model voor hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens en gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens.
      5. Het opzetten van een organisatie overschrijdend Master Data en Meta Data Management.
      6. Het adviseren inzake het standaardiseren en FAIR maken van gezondheids(zorg)gegevens en van gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens.
      7. De raadgeving inzake de kwaliteit en de beschikbaarheid van gezondheids(zorg)gegevens en van gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens.
      8. De raadgeving inzake de regelgeving bij hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens en van gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens.
      9. Het zorgen voor communicatie inzake hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens en van gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens.
      10. Het delen van kennis en het voorzien van opleiding via de oprichting van een Health Data Academy.
      11. De raadgeving en het bieden van ondersteuning bij hergebruik van gezondheids(zorg)gegevens en van gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens.
      12. Het organiseren van overleg tussen de gegevenshouders en de gegevensgebruikers.
      13. Het creëren en verzekeren van vertrouwen bij de burgers over correct gebruik van hun gezondheids(zorg)gegevens en hun gezondheids(zorg) gerelateerde gegevens.
      14. En tot slot, het opzetten van een metagegevens cataloog.


  • 3. Governance van de GDA

    • Governance GDA

    • 3.1 Het Beheerscomité

      Het Beheerscomité is het strategisch orgaan bevoegd om alle daden te verrichten die nodig zijn voor de uitvoering van de opdrachten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap.

      Onder meer volgende taken:

      • het ontwikkelen en het goedkeuren van de missie en de visie van het Gezondheids(zorg)data-agentschap
      • het bepalen van de strategische doelstellingen van het Gezondheids(zorg)data-agentschap;
      • het bepalen van de operationeel plan van het Gezondheids(zorg)data-agentschap;
      • het definiëren en het goedkeuren van projecten van het Gezondheids(zorg)data-agentschap en het prioriteren van deze projecten;
      • het goedkeuren van een data governance model inzake de gezondheids(zorg)gegevens;
      • het opstellen van een ontwerp van begroting en het toezicht op de uitoefening ervan;
      • het samenstellen van het personeelskader.

      Dit comité is samengesteld uit 24 leden en de leidend ambtenaar.

      Samenstelling BC GDA

    • 3.2 Het Gebruikerscomité

      Het gebruikerscomité staat het beheerscomité bij in de vervulling van zijn opdrachten. Daartoe is het gebruikerscomité ermee gelast aan het beheerscomité voorstellen te formuleren of raad te geven, op eigen initiatief of op verzoek.

      Dit comité is samengesteld uit 27 leden

      1. één lid voorgedragen door het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering;
      2. één lid voorgedragen door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
      3. één lid voorgedragen door de Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid;
      4. één lid voorgedragen door Statbel;
      5. één lid voorgedragen door het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg;
      6. één lid voorgedragen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
      7. één lid voorgedragen door Sciensano;
      8. zes leden die de gefedereerde entiteiten vertegenwoordigen;
      9. één lid voorgedragen door eHealth Platform en Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid
      10. één lid voorgedragen door Kankerregister;
      11. één lid voorgedragen door de Algemene vereniging van de geneesmiddelenindustrie;
      12. twee leden voorgedragen door de academische sector van elke taalrol;
      13. drie vertegenwoordigers van zorgverleners voorgedragen door het Verzekeringscomité van de Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering bedoeld in artikel 21, § 1, eerste lid, b) tot e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waaronder minimum een vertegenwoordiger van de ziekenhuizen;
      14. één lid voorgedragen door de Orde der Apothekers;
      15. één lid voorgedragen door de Orde der Artsen;
      16. twee leden voorgedragen door de representatieve patiëntenverenigingen, die zetelen in de Federale commissie Rechten van de patiënt;
      17. twee leden voorgedragen door de verzekeringsinstellingen.

    • 3.3 De Leidend Ambtenaar

      De Leidend ambtenaar is belast met het dagelijks beheer en uitvoering van de doelstellingen en het operationeel plan

      Hieronder vallen volgende taken:

      1. het dagelijkse administratieve en financiële beheer van de administratieve dienst met boekhoudkundige autonomie;
      2. de uitvoering van de door het beheerscomité vastgelegde strategische doelstellingen en het operationeel plan van de administratieve dienst met boekhoudkundige autonomie;
      3. het opstellen van het ontwerp van jaarlijkse begroting;
      4. het opstellen en opvolgen van het personeelsplan, binnen de perken van de beschikbare middelen van de administratieve dienst met boekhoudkundige autonomie;
      5. de opmaak van het jaarverslag over de activiteiten van de administratieve dienst met boekhoudkundige autonomie en de evolutie van de belangrijkste financiële gegevens.


  • Training informatie

    • Karolien Maerten NL